Ürününüzü CE Sürecine ve Pazara Hazırlayın

CE İşareti Rehberi

CE Belgelendirme Süreci: Kapsamlı Rehber

CE işareti, ürününüzün Avrupa Birliği'nin sağlık, güvenlik ve çevre koruma direktiflerine uygun olduğunu beyan eden zorunlu bir uygunluk işaretidir. Türkiye'de 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu çerçevesinde aynı sorumluluk üreticiye yüklenir. AB pazarına ihracat yapan veya yurt içinde üretim ile satış gerçekleştiren tüm üreticiler için CE işareti süreci; doğru yönetmelik tespiti, uygulanabilir harmonize standartların belirlenmesi, teknik dosyanın hazırlanması, risk değerlendirmesinin tamamlanması ve AB Uygunluk Beyanı (DoC) imzalanması ile sonuçlanır.

1. Yönetmelik Tespiti ve Kapsam Analizi

Sürecin ilk ve en kritik adımı, ürününüze hangi AB düzenlemelerinin uygulandığını doğru tespit etmektir. Bir elektrikli makinede bugün 2006/42/AT sayılı Makine Direktifi ve ayrıca uygulanabilen EMC, RoHS gibi düzenlemeler birlikte değerlendirilir; LVD’nin makineye uygulanıp uygulanmadığı ürünün kapsamına göre ayrıca incelenir. 20 Ocak 2027’den itibaren AB’de makinelere (AB) 2023/1230 sayılı Tüzük uygulanacak. Yanlış mevzuat tespiti, piyasa gözetiminde uygunsuzluk riskini doğurur.

2. Harmonize Standartların Seçimi

Yönetmelik kapsamı belirlendikten sonra Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde (OJEU) yayımlanan harmonize standartlar listesinden ürüne uygulanabilir olanlar belirlenir. Harmonize standart kullanmak yasal olarak zorunlu değildir; ancak bu standartlara uyduğunuzda yönetmeliğin ilgili temel gerekliliğine “uygunluk karinesi” kazanırsınız. EN ISO 12100 (makine güvenliği genel ilkeleri), EN 60204-1 (makinelerin elektrik donanımı), EN 61010-1 (ölçüm ve laboratuvar cihazları güvenliği), EN 55032 (multimedya cihazları EMC) sektöre göre en sık başvurulan yatay standartlardır.

3. Risk Değerlendirmesi

EN ISO 12100 metodolojisi ile gerçekleştirilen risk değerlendirmesi, ürünün kullanım ömrü boyunca ortaya çıkabilecek mekanik, elektriksel, termal, ergonomik ve çevresel tehlikelerin sistematik olarak tanımlanmasını ve azaltılmasını sağlar. Risk değerlendirme raporu; tehlike kaynağı, etkilenebilecek kişiler, risk seviyesi (olasılık × şiddet matrisi), uygulanan koruma önlemleri ve artık riskleri içermelidir. Tıbbi cihazlar için ISO 14971, basınçlı ekipmanlar için PED 2014/68/AB içindeki kategori matrisi geçerlidir.

4. Teknik Dosya Hazırlama

Teknik dosya, üreticinin CE işareti iliştirme hakkının yasal dayanağıdır ve yönetmelikte belirtilen süre boyunca (genellikle son ürünün piyasaya arzından itibaren 10 yıl) saklanmalıdır. Tipik bir teknik dosya; ürünün genel tanımı ve amaçlanan kullanımı, tasarım ve üretim çizimleri, devre şemaları ile bileşen listeleri, uygulanan harmonize standartların listesi, risk değerlendirme raporu, akredite laboratuvarlardan alınan test raporları, kullanıcı kılavuzu ve etiket örnekleri, kalite kontrol kayıtları ile AB Uygunluk Beyanı kopyasını içerir.

5. Uygunluk Değerlendirme Modülü Seçimi

Karar 768/2008/AT (Yeni Yasal Çerçeve) çerçevesinde A, B, C, D, E, F, G ve H olmak üzere sekiz farklı uygunluk değerlendirme modülü tanımlanmıştır. Düşük riskli ürünlerde Modül A (üreticinin iç üretim kontrolü ve öz beyanı) yeterliyken; yüksek riskli ürünlerde Modül B (AB tip incelemesi) ardından üretim aşamasında Modül C, D, E veya F kombinasyonu uygulanır. En kapsamlı süreç olan Modül H, tam kalite güvence sistemini (ISO 9001 + ürün spesifik denetim) zorunlu kılar ve genellikle tıbbi cihaz, asansör ve basınçlı ekipmanlarda tercih edilir.

6. Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) Süreci

Bazı ürün kategorilerinde üreticinin öz beyanı yeterli olmaz ve süreçte AB Komisyonu NANDO veritabanında listelenen bir onaylanmış kuruluşun denetimi zorunludur. Onaylanmış kuruluş; tip incelemesi, üretim sürecinin denetlenmesi, numune testleri ve sertifika düzenleme yetkisine sahiptir. Türkiye'de TÜRKAK akreditasyonuna sahip yerli onaylanmış kuruluşlar olduğu gibi, sektöre göre Almanya, İtalya, Hollanda ve Polonya merkezli kuruluşlar da tercih edilebilir. Doğru onaylanmış kuruluş seçimi; pazarlamak istediğiniz ülkenin gözetim otoritesi nezdindeki itibarı ve test laboratuvarı kapasitesine göre belirlenmelidir.

7. AB Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity)

AB Uygunluk Beyanı (DoC), üreticinin yasal sorumluluğu tek başına üstlendiği bağlayıcı bir belgedir. Beyanda; üreticinin adı ve adresi, yetkili temsilci bilgileri, ürünün benzersiz tanımlayıcısı, uygulanan tüm yönetmeliklerin tam adı ve numarası, uygulanan harmonize standartların yayım tarihiyle birlikte listesi, varsa onaylanmış kuruluşun adı ve numarası, beyanı imzalayan yetkili kişinin adı, görevi ve imza tarihi yer alır. DoC'nin Türkçe ve hedef pazarın resmi dilinde hazırlanması, ürünle birlikte teslim edilmesi veya elektronik ortamda erişilebilir kılınması gerekir.

8. CE İşaretinin İliştirilmesi ve Sonrası

CE işareti, kararlaştırılan oranlarda (en az 5 mm yükseklikte, orantılı genişlikte) doğrudan ürünün üzerine, mümkün değilse ambalaj ve beraberindeki belgelere iliştirilir. İşareti onaylanmış kuruluş denetlediyse, kuruluşun dört haneli kimlik numarası CE logosunun yanına eklenir. CE işaretinin iliştirilmesi sürecin sonu değildir: üretici, ürün piyasada olduğu sürece üretim koşullarını izlemek, kullanıcı şikayetlerini kayıt altına almak, ciddi olay raporlamasını yapmak (PMS — piyasa sonrası gözetim) ve yönetmelik veya standart değişikliklerini takip ederek teknik dosyayı güncel tutmak zorundadır.

Türkiye'de CE Mevzuatı: 4703 ve 7223 Sayılı Kanunlar

Türkiye, Gümrük Birliği çerçevesinde AB teknik mevzuatını ulusal hukuka aktarmaktadır. 11 Mart 2020 tarihinde yürürlüğe giren 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, daha önceki 4703 sayılı kanunun yerini alarak üreticinin, ithalatçının ve dağıtıcının sorumluluklarını AB Pazar Gözetim Tüzüğü (2019/1020) ile uyumlu hale getirmiştir. Yetkili otorite, ürün grubuna göre Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı, Ticaret Bakanlığı, Sağlık Bakanlığı veya Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı olabilir. İdari para cezaları, ihlalin niteliğine göre 2025 yılı tarifesinde uygunsuz ürün başına 60.000 TL'den başlayıp seri üretim durumunda milyonları bulabilir.

Sık Yapılan Hatalar ve Maliyet Riskleri

Saha tecrübemizden derlediğimiz en yaygın hatalar; yanlış veya eksik yönetmelik tespiti, yürürlükten kaldırılmış (geri çekilmiş) harmonize standart kullanımı, risk değerlendirmesinin sembolik şekilde hazırlanması, kullanım kılavuzunun Türkçe ve hedef pazar dilinde olmaması, test raporlarının akredite olmayan laboratuvardan alınması, AB Uygunluk Beyanında onaylanmış kuruluş numarasının eksik bırakılması ve piyasa sonrası gözetim kayıtlarının tutulmamasıdır. Bu hataların maliyeti yalnızca para cezası değildir: ürünün AB sınırından geri çevrilmesi, distribütör sözleşmesinin iptali ve marka itibarının zedelenmesi çok daha yüksek dolaylı kayıplar doğurur.

Profesyonel CE Danışmanlığının Katma Değeri

Saha tecrübemizle; sürecin başında doğru yönetmelik haritasını çıkarıyor, gereksiz testleri ve onaylanmış kuruluş maliyetlerini eliyor, teknik dosyayı denetimde dayanıklı şekilde belgelendiriyor ve AB Uygunluk Beyanını yasal olarak savunulabilir formatta teslim ediyoruz. Uygunluk kararı bağımsız onaylanmış kuruluşa, ölçüm sorumluluğu akredite laboratuvara aittir; danışman olarak taahhüdümüz, kanıtların eksiksiz ve mevzuata uygun hazırlanmasıdır. Süreç sonrasında da piyasa gözetimi denetimlerinde, mevzuat değişikliklerinde ve ürün revizyonlarında sürekli danışmanlık desteği sunuyoruz.