İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR – 2017/746/AB), insan vücudundan alınan örnekler üzerinde yapılan testlerde kullanılan cihazların (örneğin, COVID-19 test kitleri, kan şekeri ölçüm cihazları, gebelik testleri) güvenliğini ve performansını düzenlemektedir. Bu yönetmelik, cihazların AB piyasasına arz edilmeden önce yüksek düzeyde sağlık koruması ve kullanıcı güvenliği sağlamasını amaçlar. Üreticilerin risk sınıflandırmasına göre uygunluk değerlendirme süreçlerini uygulaması, teknik dosya hazırlaması ve CE işareti taşıması zorunludur. Ayrıca cihazlara ait performans değerlendirme verileri, klinik kanıtlar ve etiketleme bilgileri detaylı şekilde sunulmalıdır. Yönetmelik, piyasaya sürülecek cihazların bilimsel, teknik ve etik açıdan güvenilir olmasını sağlayarak halk sağlığını korumayı hedefler. Sağlık kuruluşları, üreticiler ve distribütörler için kapsamlı sorumluluklar getirir.
